Cuộc đua nhiều kỳ vọng của vaccine ngừa Covid-19 “Made in Việt Nam”

Tuổi trẻ đời sống đăng lúc: 6:20 18/12/2020 |

Ngày 10/12/2020, Việt Nam chính thức thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 trên người do NANOGEN nghiên cứu. Tháng 3/2021, vaccine của IVAC cũng chính thức bước vào cuộc đua này. Vaccine của VABIOTECH cũng đã đáp ứng miễn dịch trên chuột và khỉ. Việt Nam đang nỗ lực để sớm có được vaccine ngừa Covid-19 “made in Vietnam”.

vaccine ngừa covid 2
Việt Nam đang nỗ lực để sớm có được vaccine ngừa Covid-19 “made in Vietnam”

NANOGEN tiên phong thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 trên người

Việt Nam có bốn nhà sản xuất nghiên cứu sản xuất vaccine ngừa Covid-19 gồm IVAC, VABIOTEC, NANOGEN và POLYVAC. Đến thời điểm này, các nhà sản xuất vaccine ngừa Covid-19 trong nước đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu tiến tới thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, ba đơn vị sản xuất là IVAC, VABIOTECH, NANOGEN đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vaccine trên động vật. 

Riêng NANOGEN đã hoàn thành giai đoạn này và chuẩn bị sẵn sàng để tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Công ty này đã nghiên cứu thành công ứng cử viên vaccine subunit dựa trên protein S của virus SARS-CoV-2. Loại này được phát triển bằng công nghệ tái tổ hợp. Vaccine sẽ bao gồm protein S của chủng virus ở Vũ Hán (Trung Quốc) và chủng đột biến D614G.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, ngày 10/12, NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y sẽ chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 của Việt Nam. Học viện Quân y sẽ là nơi tuyển tình nguyện viên từ ngày 10/12, sau đó sẽ tiến hành tiêm thử nghiệm.Dự kiến có khoảng 20 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm những mũi vaccine Covid-19 thử nghiệm đầu tiên.Một nhóm nhỏ khoảng 1- 2 người sẽ được tiêm trước và được theo dõi phản ứng trong vòng 24 giờ đến 72 giờ mới bắt đầu tiêm cho các tình nguyện viên tiếp theo (khoảng 18- 19 người).Sau ba tháng thử nghiệm trên một nhóm nhỏ, vaccine Covid-19 sẽ được tiêm thử nghiệm cho khoảng 400 người.

Theo Học viện Quân y, hiện đơn vị thử nghiệm lâm sàng đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho người tình nguyện, bác sĩ về cấp cứu để theo dõi sức khỏe trong các giờ đầu sau tiêm và có thể xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn cho người tiêm vaccine thử nghiệm.

Đại diện Bộ Y tế khẳng định, Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế sẽ xem xét kỹ càng, quyết định cho phép các bước quan trọng trong thử nghiệm vaccine trên người.

Theo các chuyên gia, những người tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 được lựa chọn rất kỹ lưỡng. Họ là những tình nguyện viên khỏe mạnh, không có bệnh nền, không có tiền sử bệnh tật. Các cá nhân này được khai thác kỹ về tiền sử sức khỏe, tình trạng dị ứng (với thuốc, thực phẩm…) vì yếu tố cơ địa này liên quan nhiều đến phản ứng sau tiêm vaccine.

Ông Quang cho biết thêm, sau khi NANOGEN trình hồ sơ, dự kiến đầu tháng 12 Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế sẽ xem xét, thẩm định. Năm 2021, Việt Nam sẽ triển khai nghiên cứu giai đoạn 1 và dự kiến có hai tháng gối đầu để xem xét chuyển sang giai đoạn 2.

Giai đoạn 2 dự kiến sẽ triển khai trong vòng bốn tháng để chuyển sang giai đoạn 3.Dự kiến, với việc thử nghiệm lâm sàng của Việt Nam, tháng 12/2021, chúng ta có kết quả để trình các Hội đồng xem xét thẩm định.

Hai nhà sản xuất đang ở giai đoạn tiền lâm sàng

Bộ Y tế cho biết, hiện nay hai vaccine của IVAC và VABIOTECH đang ở chặng đánh giá tiền lâm sàng. Vào tháng 2/2020, vaccine ngừa Covid-19 thứ 2 của Việt Nam do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu sẽ tiến hành thử nghiệm trên người.

Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) – cho biết: Cuối tháng 12 này, Viện sẽ nộp hồ sơ nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 cho Bộ Y tế.Dự kiến, cuối tháng 2, đầu tháng 3/2021, lô vaccine này sẽ được thử nghiệm trên người. Hiện các nhà nghiên cứu của IVAC đang bám sát kế hoạch nghiên cứu vaccine phòng Covid-19.Trước đó, IVAC đã gửi mẫu sang Ấn Độ và Mỹ để họ thử nghiệm trên chuột rat và chuột hamster – những động vật được cho phép sử dụng trong nghiên cứu vaccine.

Ông Thái cho hay công nghệ sản xuất vaccine phòng Covid-19 của IVAC dựa trên công nghệ sản xuất vaccine cúm đại dịch. IVAC có nhà máy sản xuất vaccine cúm đại dịch được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hỗ trợ. Từ nhiều năm nay, IVAC đã thực hiện quy trình công nghệ bảo đảm, được cấp giấy phép đầy đủ.

Vaccine phòng Covid-19 được nghiên cứu tại IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi có quy trình sản xuất tương tự sản xuất vaccine cúm đại dịch A/H5N1 đã được thiết lập, có thể sử dụng nhà máy sản xuất vaccine cúm đại dịch hiện có của IVAC.

Chủng NDV-LaSota-S được dùng làm vector biểu hiện protein S của virus SARS-CoV-2 với ưu điểm an toàn trên động vật, tạo được miễn dịch trên động vật thí nghiệm. Đặc biệt, được nuôi cấy trên trứng gà cho hiệu giá cao, sản xuất được hàng triệu liều vaccine.

vaccine ngua covid 3
Vaccine được đánh giá tính an toàn trước khi thử nghiệm

Trước đó, vào tháng 9, IVAC đã sản xuất ba lô vaccine thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Dự kiến, IVAC sẽ nộp hồ sơ cấp phép vaccine vào quý 4/2021.

Sau IVAC, Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) cũng đã thành công trong tiêm thử nghiệm trên chuột và có đáp ứng miễn dịch ở liều nhắc lại. Đơn vị này đang nghiên cứu tiêm thử nghiệm trên khỉ.

VABIOTECH hiện sử dụng công nghệ vector baculovirus, là công nghệ mới đa năng, cho hiệu suất sản xuất cao, không phụ thuộc việc nuôi cấy toàn thể tác nhân gây bệnh, phù hợp các vaccine đại dịch. Đơn vị này dự kiến sẽ đưa vào thử nghiệm trong tháng 3/2021.

Đối với đơn vị sản xuất còn lại là POLYVAC, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long yêu cầu đơn vị tiếp tục thực hiện nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19,đồng thời hợp tác chặt chẽ với Nga và chủ động liên hệ với Trung Quốc để có thể tiếp cận với vaccine của các quốc gia này.

Đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước

Ông Quang nhấn mạnh, vaccine thử nghiệm phải đánh giá được độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt yêu cầu bắt buộc là phải có kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên súc vật, trên động vật linh trưởng để hội đồng thẩm định xem xét trước khi cấp phép triển khai thử nghiệm ở trên người, với mục tiêu bảo đảm tính an toàn, tính hiệu quả và tiến tới xác định hiệu lực bảo vệ.

“Trên cơ sở kết quả tiền lâm sàng có được một cách hoàn chỉnh, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ xem xét tất cả các khía cạnh, trong đó có vấn đề liên quan đến thiết kế đề cương, bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng tham gia nghiên cứu, điều kiện của cơ sở nghiên cứu cũng như những phương án để chúng ta triển khai trong quá trình đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh.Đó là những yêu cầu hết sức chặt chẽ, đặc biệt phải được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế xem xét, thẩm định và thông qua”, ông Quang cho biết.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết hiện các đơn vị đang cố gắng đẩy nhanh tiến độnghiên cứu, sản xuất vaccine phòng chống Covid-19 trong nước. Bộ Y tế sẽ tiếp tục phối hợp chặt chẽ với các đơn vị để đẩy nhanh tiến trình nghiên cứu, thử nghiệm đảm bảo đúng yêu cầu đề ra về tiến độ, chất lượng, an toàn…

Song song với hướng đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất trong nước, Bộ Y tế cũng đang triển khai đàm phán với các nhà sản xuất vaccine trên thế giới tại Mỹ, Anh, Trung Quốc, Nga. Nếu có sự đồng thuận giữa hai bên và được sự chấp thuận, chỉ đạo chung của Chính phủ thì dự kiến đầu 2021, chúng ta tiếp cận sớm được vaccine ngừa Covid-19 trên thế giới.

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), tính đến giữa tháng 11/2020 có 48 loại vaccine đang trong các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng ở người. Hiện có 11 loại vaccine thử nghiệm ở giai đoạn 3, trong đó có bốn loại vaccine có hiệu quả lên tới hơn 90%.

Theo thống kê của WHO, nếu tiêm ít nhất được 20 – 40% dân số thì đạt tính an toàn về dịch tễ. Với Việt Nam, theo tỷ lệ này, nếu 20 – 40 triệu người được tiêm thì có thể an toàn cộng đồng, đi du lịch, học hành, làm việc, sinh hoạt trở lại bình thường như trước khi có dịch.

Hoàng Lam

Bình luận

Bạn có thể quan tâm