Nga đã có vaccine COVID-19, bao giờ người Việt Nam được sử dụng?

Tuổi trẻ đời sống đăng lúc: 6:00 30/08/2020 |

Nga đã chính thứcsản xuất lô vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên vào ngày 17/8/2020 và dự kiến có thể sản xuất 500 triệu liều vaccine trong 12 tháng tới. Còn tại Việt Nam, ngoài việc quyết định đặt mua vaccine của Nga và Anh, cuộc đua vaccine trong nước hiện đã được triển khai đến đâu? Bao giờ thì người Việt Nam có “hàng” để chống lại đại dịch?

vaccine covid 19 (3)
Lấy mãu chuột thử nghiệm vaccine

Bộ Y tế rất nỗ lực để sớm có vaccine COVID-19

Ngày 11/8, Tổng thống Vladimir Putin thông báo đã đăng ký loại vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên trên thế giới có tên Sputnik V. Vaccine này do Viện Nghiên cứu dịch tễ học và vi sinh học quốc gia Gamaleya cùng Viện Nghiên cứu 48-Bộ Quốc phòng Nga hợp tác phát triển. Vaccine Sputnik V đã trải qua tất cả kiểm tra cần thiết và chứng minh có thể xây dựng miễn dịch chống lại virus Corona chủng mới gây bệnh COVID-19. Vaccine có 2 thành phần được tiêm riêng, trong đó lần tiêm thứ 2 phải được thực hiện 3 tuần sau lần tiêm đầu. Theo thông báo từ giới chức Nga, những người thuộc nhóm nguy cơ như nhân viên y tế, có thể được tiêm vaccine mới trong tháng 8, tháng 10 sẽ tiêm chủng hàng loạt.

Ngày 14/8, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế đang hoàn tất các văn bản để trình xin ý kiến chỉ đạo của Chính phủ đề xuất mua vaccine phòng COVID-19 từ Nga và Anh. Bộ Y tế khẳng định đang rất nỗ lực phối hợp với các nhà cung cấp vaccine trên thế giới để mua và sản xuất vaccine. Tuy nhiên, việc cung cấp vaccine phụ thuộc vào tiến độ thực hiện các thử nghiệm lâm sàng của nhà sản xuất. Bên cạnh đó, quy trình thử nghiệm vaccine ở Việt Nam trước khi đưa vào sử dụng phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và đòi hỏi thời gian. Đây là một trong những thách thức lớn trong việc sớm đưa vaccine tiếp cận với người dân.

Hiện nay, hoạt động nhập khẩu vaccine và sinh phẩm miễn dịch dùng cho người, thuộc công ty có chức năng được Bộ Y tế cấp phép. Dựa trên đơn hàng, công văn đề nghị xin nhập khẩu vaccine của công ty và nhu cầu thực tế, Bộ Y tế sẽ trả lời trong vòng 15 ngày kể từ khi nhận được yêu cầu.

Tiến sĩ Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 cho biết, công ty ông chưa dự định đặt mua vaccine COVID-19 của Nga. Theo ông, cần hiểu loại vaccine đó như thế nào rồi, đã được công bố rộng rãi trên thế giới, kết quả tốt hay không thì mới có thể đưa ra quyết định nhập khẩu.

Cuộc đua vaccine tại Việt Nam

Tính tới ngày 15/7/2020, toàn cầu có 163 ứng viên vaccine COVID-19 đang được nghiên cứu phát triển ở các giai đoạn khác nhau. Trong đó, 23 vaccine đang ở giai đoạn thử nghiệm trên người, còn lại 140 ứng viên đang ở giai đoạn tiền lâm sàng.

Việt Nam là một trong 42 quốc gia có thể sản xuất vaccine, đồng thời là một trong 38 quốc gia có cơ quan quản lý về vaccine đạt hai tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Việt Nam là một trong bốn nước phân lập được virus SARS-CoV-2, hiện có bốn nhà sản xuất, cơ quan nghiên cứu trong nước đang tập trung nghiên cứu sản xuất vaccine COVID-19. Mỗi nhà sản xuất đi theo hướng khác nhau, bước đầu cũng cho thấy kết quả khả quan. 

vaccine Covid 19 (1)
Mẫu xét nghiệm Covid 19

Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế Nha Trang của Bộ Y tế (IVAC) đang phối hợp với tổ chức PATH, Mỹ, để sản xuất vaccine dựa trên quy trình làm vaccine cúm mùa và cúm đại dịch.IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi với quy trình sản xuất tương tự vaccine cúm đại dịch A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm.Để nghiên cứu sản xuất vaccine COVID-19, IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-Cov-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều vaccine trong thú y cũng như trên người. Chủng virus này được đánh giá thích ứng và phát triển tốt trên trứng gà có phôi.

Viện trưởng IVAC – Dương Hữu Thái cho hay, trong tháng 7, IVAC sản xuất lô sản phẩm dùng cho đánh giá tiền lâm sàng, sau đó thẩm định và tối ưu hóa quy trình sản xuất. Dự kiến tháng 10-12, đơn vị sẽ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một trên người và hai giai đoạn tiếp theo vào đầu năm 2021, sau đó nâng cấp quy mô 30 triệu liều/năm. Tháng 4/2021, đơn vị sẽ nộp hồ sơ cấp phép.

Một đơn vị đang sử dụng công nghệ tái tổ hợp sử dụng vector virus sởi để nghiên cứu sản xuất vaccine là Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC). POLYVAC đang chờ phê duyệt dự án nghiên cứu của Bộ Khoa học Công nghệ, tổ chức đấu thầu sinh phẩm.

Công ty TNHH Dược Nanogen cũng đã nghiên cứu thành công một ứng cử viên vaccine subunit dựa trên protein Spike (S) của virus SARS-CoV-2 và đã thử nghiệm gây đáp ứng miễn dịch trên chuột. Loại này được phát triển bằng công nghệ tái tổ hợp. Vaccine sẽ bao gồm protein S của chủng virus ở Vũ Hán (Trung Quốc) và chủng đột biến D614G.

Hiện nay, Việt Nam có đơn vị đầu tiên đã thử nghiệm lâm sàng thành công trên chuột là Công ty TNHH Một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH). Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 của Bộ Y tế (VABIOTECH) phối hợp với Trường Đại học Briston của Anh nghiên cứu sản xuất vaccine theo công nghệ vector virus.

Ông Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc VABIOTECH cho biết, công ty đang sử dụng công nghệ vector Baculovirus trong phát triển vaccine COVID-19.“Việc tiêm thử nghiệm trên chuột cho kết quả đáp ứng miễn dịch trung hòa của vaccine thấy rõ. Đặc biệt, vaccine có đáp ứng miễn dịch ở liều nhắc lại. Đây là điều quan trọng và cần thiết đối với vaccine”, ông Đạt cho hay. Hiện VABIOTECH trong quá trình phát triển chủng sản xuất và tế bào ở quy mô công nghiệp. Trong tháng 7-8, VABIOTECH nhận chủng sản xuất ở quy mô GMP.

Theo ông Đỗ Tuấn Đạt, việc nghiên cứu thành công vaccine phòng COVID-19 là thách thức với các nhà sản xuất.Dựa trên các phát minh, mỗi quốc gia có lựa chọn riêng khi phát triển vaccine. Việt Nam cũng bám sát các phát minh của thế giới để áp dụng vào việc sản xuất vaccine.

Vaccine COVID-19 “made in Việt Nam” có ý nghĩa đáp ứng nhu cầu trong nước, tự chủ, làm nền tảng để phát triển vaccine đối phó các chủng virus corona khác trong tương lai. Ở giai đoạn tiếp theo, vaccine dự tuyển sẽ được phát triển thành vaccine hoàn chỉnh, ổn định, đủ tiêu chuẩn thử nghiệm trên người vào năm sau.

Một năm nữa, Việt Nam sẽ có vaccine COVID-19?

GS Nguyễn Thanh Long, quyền Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết, Bộ đang chuẩn bị thành lập quỹ vaccine để tiếp cận vaccine nhanh nhất, sớm đưa vaccine do Việt Nam sản xuất vào thử nghiệm lâm sàng, bảo đảm cho người dân được bảo vệ tốt nhất.

vaccine covid 19 (2)
GS Nguyễn Thanh Long

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ và Đào tạo, trên cơ sở hướng dẫn trong trường hợp khẩn cấp của các quốc gia, đặc biệt của Hoa Kỳ và cộng đồng chung châu Âu, Bộ Y tế đang hoàn thiện hướng dẫn, quy trình để xem xét thẩm định, phê duyệt về thử nghiệm lâm sàng, kiểm định, cấp phép lưu hành vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp. 

Về quy trình thẩm định, Việt Nam đang xây dựng hướng dẫn dự kiến sẽ rút ngắn thời gian xem xét thẩm định từ 60 ngày xuống 10 ngày. Về quy trình nghiên cứu cũng sẽ có sự điều chỉnh phù hợp. Trước đây, các giai đoạn thử nghiệm phải hoàn thiện giai đoạn 1, sau đó mới bước sang giai đoạn 2-3. Thời gian dự kiến trung bình từ 3-5 năm cho một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine. Để đẩy nhanh tiến độ, Hội đồng sẽ xem xét thẩm định gối đầu.

Theo đó, khi được nửa thời gian giai đoạn 1, hội đồng có thể thẩm định luôn và khi bảo đảm được tính an toàn, hội đồng sẽ cho phép chuyển sang giai đoạn 2 và tiếp tục theo dõi giai đoạn 1. Tiếp tục như thế, ở giai đoạn 2 (thời gian khoảng 9 tháng), sau 4 -5 tháng nếu bảo đảm tính an toàn và đã có dữ liệu về tính sinh miễn dịch thì cho phép chuyển sang giai đoạn 3, tiếp tục theo dõi giai đoạn 2.Hội đồng Đạo đức sẽ theo dõi, giám sát trong suốt quá trình triển khai để bảo đảm an toàn cho các đối tượng tham gia vào nghiên cứu cũng như bảo đảm dữ liệu về mặt khoa học. 

Trong suốt quá trình triển khai, các vụ, cục chức năng, viện kiểm định sẽ tham gia vào quá trình nghiên cứu để triển khai, rút ngắn thời gian xem xét, thẩm định hồ sơ cũng như kiểm định chất lượng vaccine, nhằm bảo đảm đúng tiến độ theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ. Với việc rút ngắn các quy trình, tháng 10/2021, Việt Nam có thể sẽ có vaccine phòng, chống COVID-19 bảo đảm tính an toàn và hiệu quả.

GS, TSKH Nguyễn Thu Vân, nguyên Giám đốc Công ty Vaccine và sinh phẩm số 1, Bộ Y tế chia sẻ, theo truyền thống, chúng ta phải mất 5-6 năm để cho ra đời một vaccine mới. Việt Nam có thể sản xuất thành công vaccine vào cuối năm 2021 là quá nhanh.

Hoàng Lam

GS, TS Nguyễn Thanh Long, quyền Bộ trưởng Y tế cho biết, với các đơn vị đã có những lô thử nghiệm có kết quả, Bộ Y tế sẵn sàng hỗ trợ, tạo điều kiện đầu tư cũng như rút ngắn thời gian rút gọn quy trình, thủ tục mang tính hành chính. Tuy nhiên, các vấn đề khoa học, chuyên môn và sản xuất sẽ không rút gọn, phải bảo đảm tính an toàn, hiệu quả của vaccine. Ông cũng kỳ vọng cuối năm 2021 sẽ có vaccine để sử dụng cho người Việt Nam.

Bình luận

Bạn có thể quan tâm