Thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19: An toàn cho tình nguyện viên là yếu tố tiên quyết

Tuổi trẻ đời sống đăng lúc: 6:12 05/01/2021 |

Sáng 17/12/2020, việc tiêm thử nghiệm vaccine NANOCOVAX phòng COVID-19 đầu tiên đã diễn ra tại Viện nghiên cứu Quân Y dược học Quân sự, Học viện Quân y. Ba tình nguyện viên đầu tiên gồm 2 nam, 1 nữ, có độ tuổi từ 20-40 đã tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 này.

tiêm thử nghiệm vaccine 1
Tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine NANOCOVAX

Nhiều lần diễn tập, dự phòng tình huống

9h sáng ngày 17/12, mũi tiêm đầu tiên được tiến hành trên người tình nguyện nam, 20 tuổi. Loại vaccine Covid-19 được tiêm thử nghiệm trên người có tên NANOCOVAX do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN nghiên cứu và sản xuất. Quy trình tiêm vaccine giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với ba người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trước đó, các tình nguyện viên đã được khám sàng lọc theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế và đều là những người hoàn toàn khỏe mạnh. Tất cả thông tin về quá trình tiêm thử nghiệm, cũng như những tai biến có thể xảy ra sau tiêm đều được người tình nguyện nắm bắt. 

Để chuẩn bị cho thử nghiệm vaccine NANOCOVAX, Học viện Quân y đã chuẩn bị sẵn hệ thống 24 giường bệnh, hệ thống tiêm truyền, hệ thống cấp cứu. Đội ngũ bệnh viện sẵn sàng ứng trực xử lý mọi tình huống trong quá trình thử nghiệm. Trung tâm bảo đảm cho người thử nghiệm có chỗ nghỉ thoải mái, được chăm sóc về mặt dinh dưỡng.

Học viện Quân y đã thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ cấp cứu, theo dõi, dược, an toàn tiêm chủng để phục vụ cho nghiên cứu. Học viện Quân y, Bộ Y tế, NANOGEN đề xuất phương án giám sát tối ưu cho đối tượng tham gia nghiên cứu. Sau khi tiêm, tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe trong 72 giờ thay vì tối đa 24 tiếng như các loại trước đây. Yếu tố an toàn được đặt lên đầu tiên trong giai đoạn 1 tiêm thử nghiệm vaccine NANOCOVAX.  Hiện hai bệnh viện thực hành là Bệnh viện Quân y 103, Viện Bỏng Quốc gia đều đã sẵn sàng ứng chiến, đối phó với mọi tình huống.

Theo GS. TS, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, trên thế giới tỷ lệ tiêm vaccine gây tai biến và biến cố không mong muốn không nhiều, hy vọng vaccine NANOCOVAX cũng thế. Để đảm bảo an toàn tốt nhất cho người tiêm thử nghiệm, Học viện Quân y đã tổ chức diễn tập các tình huống có thể xảy ra trong quá trình tiêm.

tiêm thử nghiệm vaccine 2
Để đảm bảo an toàn tốt nhất cho người tiêm thử nghiệm, Học viện Quân y đã tổ chức diễn tập các tình huống có thể xảy ra trong quá trình tiêm.

“Trước khi chính thức thử nghiệm, chúng tôi đã diễn tập nhiều lần, dự phòng tình huống. Vì thế, bất cứ tác dụng phụ không mong muốn nào xảy ra, Học viện Quân y cũng phải xử lý được. Hiện công tác hồi sức cấp cứu rất sẵn sàng. Dù rất ít nguy cơ xảy ra, tuy nhiên, chúng tôi cũng bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tiêm”, GS Đỗ Quyết nói.

Đến nay, đã có gần 300 người đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine. 60 người được lựa chọn cho giai đoạn lâm sàng thứ nhất đã được khám, sàng lọc, sẵn sàng cho mũi tiêm đầu tiên.

Thành lập 3 đoàn giám sát hỗ trợ nhóm nghiên cứu

Để triển khai mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng đầu tiên, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế đã thành lập 3 đoàn giám sát hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu. Cụ thể, đoàn thứ 1 là đoàn của Bộ Y tế và Hội Đồng đạo đức. Đoàn 2 là đoàn của Học viện Quân y, chịu trách nhiệm giám sát theo dõi toàn bộ quy trình tiêm thử nghiệm vaccine và đoàn thứ 3 là giám sát nhà tài trợ, đơn vị này sẽ thuê một tổ chức giám sát độc lập. 

“Trong cả quy trình đánh giá lâm sàng vaccine, điều hết sức quan trọng là đảm bảo tính an toàn cho các đối tượng tham gia nghiên cứu. Việc lập ra 3 đoàn giám sát để đảm bảo quy trình nghiên cứu tuân thủ đề cương, phát hiện các triệu chứng nhằm đảm bảo an toàn của người tiêm. Điều này cũng thể hiện tính khoa học, đạo đức và trách nhiệm với người dân”, ông Quang cho hay.

Ông Quang nhấn mạnh đến số liệu nghiên cứu khoa học của cả quá trình thử nghiệm phải khách quan, trung thực. Trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nói chung và đặc biệt trong thử nghiệm phát triển vaccine mới, số liệu nghiên cứu vô cùng quan trọng. Bởi đôi khi chỉ cần sai lệch con số, kết quả nghiên cứu cuối cùng sẽ sai lệch. Do vậy Bộ Y tế đã yêu cầu phải có 3 đoàn giám sát trong quá trình triển khai. 

TS Nguyễn Ngô Quang cũng cho biết thêm, giai đoạn 1 thử nghiệm quan trọng nhất là tính an toàn, còn để đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine thì phải sang giai đoạn 3.

“Về nguyên tắc trong đề cương đã đưa ra các biến cố bất lợi và biến cố bất lợi trầm trọng trong quá trình thử nghiệm để làm cơ sở trong triển khai nghiên cứu vaccine NANOCOVAX. Vì vậy, các phương án xử trí khi có biến cố đã được lên kế hoạch chặt chẽ, bố trí kết nối cấp cứu liên viện để bảo đảm toàn vẹn cho người nghiên cứu”, ông Quang nhấn mạnh.

Ông Nguyễn Ngô Quang cho biết thêm, đây chỉ là buổi khởi động trong cả một quy trình đánh giá lâm sàng. “Trước mắt, chúng ta còn cả một trận chiến dài. Trong đó, cần sự chung tay không chỉ của các nhà khoa học, nhà quản lý mà còn của người dân, cộng đồng và tình nguyện viên”, ông Quang nói. 

Ông cũng bày tỏ hy vọng việc thử nghiệm lâm sàng sẽ thành công và trong thời gian tới có thể đưa vaccine vào sử dụng. Với tiến độ này, dự kiến cuối năm 2021, chúng ta sẽ có dự liệu lâm sàng để đánh giá vaccine NANOCOVAX.

Song song với vấn đề thử nghiệm vaccine NANOCOVAX, Việt Nam vẫn đang đàm phán với các nhà sản xuất vaccine COVID-19 trên thế giới để mua vaccine phòng dịch. Theo ông Quang, về nguyên tắc nếu như vaccine COVID-19 trên thế giới chưa được Cơ quan quản lý Dược của Hoa Kỳ và Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu phê chuẩn, khi về Việt Nam phải có đánh giá trên người Việt Nam. Ngược lại, vaccine COVID-19 đã có sự phê chuẩn của 2 cơ quan trên, căn cứ trên kết quả phê chuẩn, Bộ Y tế sẽ xem xét trong trường hợp đại dịch có thể cho lưu hành ở Việt Nam.

Theo khuyến cáo của ông Quang, nếu nghĩ là có vaccine mà chúng ta chủ quan, lơ là phòng bệnh thì nguy cơ bùng dịch vẫn hiện hữu. Vaccine chỉ là 1 phần trong phòng chống dịch, do vậy người dân cần thực hiện nghiêm túc theo nguyên tắc phòng bệnh 5K của Bộ Y tế. Trong trường hợp tiếp cận sớm vaccine cũng chưa thể tiêm 100% dân số.

Nguyên tắc 5K  chung sống an toàn với dịch bệnh

Khẩu trang: Đeo khẩu trang vải thường xuyên tại nơi công cộng, nơi tập trung đông người; đeo khẩu trang y tế tại các cơ sở y tế, khu cách ly.

Khử khuẩn: Rửa tay thường xuyên bằng xà phòng hoặc dung dịch sát khuẩn tay. Vệ sinh các bề mặt/ vật dụng thường xuyên tiếp xúc (tay nắm cửa, điện thoại, máy tính bảng, mặt bàn, ghế…). Giữ vệ sinh, lau rửa và để nhà cửa thông thoáng.

Khoảng cách: Giữ khoảng cách khi tiếp xúc với người khác.

Không tụ tập đông người.

Khai báo y tế: Thực hiện khai báo y tế trên App NCOVI; cài đặt ứng dụng BlueZone tại địa chỉhttps://www.bluezone.gov.vn để được cảnh báo nguy cơ lây nhiễm COVID-19.

Trần Quân Lam

Bình luận

Bạn có thể quan tâm