Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine phòng Covid-19: “Chúng tôi tự tin vào vaccine NANO COVAX”

Tuổi trẻ đời sống đăng lúc: 6:16 21/12/2020 |

Công ty Cổ phần Công nghệ dược Nanogen (NANOGEN) là đơn vị chính thức được Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine phòng Covid-19 có tên NANO COVAX. Phóng viên Tuổi trẻ & Đời sống đã có cuộc trao đổi với ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc NANOGEN về quá trình nghiên cứu và tính ưu Việt của NANO COVAX.

vaccine nano covax (1)
Ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc NANOGEN

Độ an toàn cao, ít tác dụng phụ

– PV: Xin ông chia sẻ về những điểm riêng biệt của NANO COVAX?

– Ông Hồ Nhân: Hiện nay trên thế giới có ba hướng phát triển vaccine chính gồm vaccine mRNA (vắc xin RNA truyền tin, Mỹ), vaccine tiểu đơn vị protein và vaccine véctơ. Trong khi phần lớn các vaccine của các hãng dược phẩm trên thế giới đều theo hướng RNA và vaccine véctơ thì vaccine của NANOGEN là protein tái tổ hợp. Dựa trên đoạn gene mã hóa của virus SARS-CoV-2, chúng tôi tích hợp đoạn gene này vào dòng tế bào đang nuôi cấy để sinh tổng hợp protein, tinh tế và pha trộn.

So với một số vaccine trên thế giới đang nghiên cứu, NANO COVAX khác nhiều vì có độ an toàn cao hơn, tính sinh miễn dịch nhanh hơn bằng cách tiêm trực tiếp một liều vaccine chứa một đoạn gen vào cơ thể, trong khi đó các vaccine khác là gián tiếp.

– Tính sinh miễn dịch của vaccine NANO COVAX như thế nào để được cấp phép chính thức thử nghiệm trên người?

SARS-CoV-2 tại Việt Nam có ba biến thể chính, lây lan nhanh nhưng ít độc lực. Các chuyên gia của chúng tôi đã điều chỉnh trên protein tái tổ hợp để phù hợp với biến chủng virus tại Việt Nam.

Chúng tôi đã thực hiện thử nghiệm tiền lâm sàng về đáp ứng miễn dịch trên chuột Balb/c (chủng chuột bạch tạng nuôi cấy trong phòng thí nghiệm); chuột Hamster (chuột đuôi cụt, còn gọi là chuột đất vàng) và khỉ.

Các thử nghiệm này cho thấy vaccine có khả năng sinh miễn dịch tốt; thử nghiệm về độc tính trên chuột nhắt, chuột lang, thỏ và khỉ đều cho thấy vaccine đảm bảo tính an toàn.

Cụ thể, trên chuột và khỉ vaccine chỉ gây ngứa nhẹ ở vị trí tiêm (bắp) và hết sau 30 phút. Đặc biệt, giải phẫu chuột tiêm vaccine không thấy cơ quan nội tạng nào bị tổn thương. Những con không tiêm vaccine, thấy có sự tác động rõ rệt. Kết quả này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương làm báo cáo bằng văn bản.

Ngày 9/12, chúng tôi đã bảo vệ kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng trước Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế và đã chính thức được cấp phép thử nghiệm giai đoạn 1.

– Được biết, sản phẩm có ưu điểm đáp ứng miễn dịch tốt nhưng có nhược điểm mất thời gian tạo dòng. Công ty làm thế nào để khắc phục được những nhược điểm này?

Nhược điểm lớn nhất của loại vaccine protein tái tổ hợp này là vấn đề thời gian, bởi phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào. Tuy vậy, nó lại mang ưu điểm là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ, điều kiện bảo quản thuận lợi hơn nhiều loại vaccine khác (bảo quản 2 độ C – 8 độ C).

vaccine nano covax (2)
Vaccine NANO COVAX có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn nhiều loại vaccine khác

Để khắc phục nhược điểm, chúng tôi có những thiết bị đắt hàng triệu đô nghiên cứu công nghệ sinh học, sử dụng robot và trí tuệ nhân tạo để làm việc tự động trong việc phân tích tế bào, tạo gai tái tổ hợp. 

Quy mô sản xuất vaccine NANO COVAX lên tới 50 triệu liều/năm

– Quy mô hiện tại của công ty đáp ứng sản xuất được bao nhiêu liều/năm?

Với quy mô hiện tại chúng tôi có thể sản xuất 2 triệu liều vaccine/năm. Chúng tôi đang tính toán đầu tư nâng cấp công suất lên 30 triệu liều/năm, trong tương lai có thể đạt con số 50 triệu liều/năm.

Công ty đã chuẩn bị sẵn về mặt công suất sản xuất 30-50 triệu liều/năm và khi vaccine thử nghiệm được thông qua, sẽ có đủ sản lượng tiêm chủng cho người dân.

– Các ông có áp lực gì trong việc phải ra sớm sản phẩm vaccine phòng Covid-19?

Chúng tôi có áp lực từ cộng đồng, áp lực từ dịch bệnh. Chủng này biến đổi liên tục. Tháng 2 là chủng mới ở Vũ Hán. Đến tháng 4-5 ở châu Âu, Nam Mỹ có chủng mới, chúng tôi phải thay đổi chủng nghiên cứu.

Đến tháng 7, dịch ở Đà Nẵng lại có chủng lạ nên chúng tôi quyết định làm một chủng thông dụng để phòng trường hợp sau này virus SARS-CoV-2 lại có chủng mới thì cũng tạo ra kháng nguyên, kháng thể thích ứng được. Khi có chủng mới, vaccine NANO COVAX vẫn bảo vệ được.

200 nhân viên chúng tôi làm việc ngày đêm để có được vaccine NANO COVAX này. Tôi cũng như mọi người, mong muốn lớn nhất là xã hội được trở lại bình thường.

– Lộ trình tiêm thử nghiệm tại Việt Nam sẽ như thế nào. Khi vaccine được cấp phép, chúng ta sẽ ưu tiên những đối tượng nguy cơ?

Chúng tôi đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua ba giai đoạn. Trong đó, giai đoạn 1 (từ 12/2020 – 2/2021), có 60 người từ 18-50 tuổi; Giai đoạn 2 (từ 2/2021- 8/2021), có khoảng 400 – 600 người từ 12-75 tuổi; Giai đoạn 3 (từ 8/2021- 2/2022), có 1.500 – 3.000 người từ 12-75 tuổi.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa hai liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Giai đoạn 1, chúng tôi đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của ba liều ứng viên vaccine NANO COVAX tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người lớn khỏe mạnh. Giai đoạn 2 đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của ba liều trên người khỏe mạnh, từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine nghiên cứu. Giai đoạn 3, đánh giá hiệu quả vaccine NANO COVAX trên người khỏe mạnh.

vaccine nano covax (3)
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược

Khi vaccine đưa ra thị trường, chúng tôi sẽ ưu tiên tiêm cho các nhân viên y tế, tiếp viên hàng không, những đối tượng có nguy cơ nhất.

Mua gói bảo hiểm 20 tỷ đồng bảo vệ tình nguyện viên

– Trong trường hợp xấu xảy ra, người tình nguyện thử nghiệm được bảo đảm quyền lợi như thế nào?

Công ty đã mua gói bảo hiểm 20 tỷ đồng bảo vệ những người tham gia tình nguyện thử vaccine phòng Covid-19. Nếu có được sự đồng thuận của mọi người tham gia tình nguyện, khoảng đầu tháng 5, nghiên cứu thử nghiệm này sẽ kết thúc.

Chúng tôi hy vọng sau sáu tháng thử nghiệm sẽ có đầy đủ dữ liệu an toàn và hợp lý. Nếu thuận lợi, chúng tôi báo cáo Bộ Y tế triển khai Trung tâm đa quốc gia thử nghiệm với hơn 10 nghìn người, thực hiện nghiên cứu dài, đủ điều kiện tăng sinh miễn dịch, bảo vệ cộng đồng thật cao. Từ đó, chúng tôi xin ý kiến Thủ tướng Chính phủ và Bộ Y tế cho đăng ký khẩn cấp để được cấp phép đưa vào sử dụng.

Chúng tôi làm vaccine không bao giờ có chuyện tử vong. Trừ khi tiêm cho trẻ em dưới 12 tháng tuổi bị sốc phản vệ thì chúng tôi có phương án dùng xịt mũi và nhỏ mắt.

– Vaccine NANO COVAX sau khi được thử nghiệm thành công và cấp phép ra thị trường sẽ có giá thành như thế nào?

Nhà nước phân công giao nhiệm vụ cho NANOGEN nghiên cứu, sản xuất nên Nhà nước hỗ trợ chi trả, trợ giá cho vaccine NANO COVAX. Theo giá chúng tôi vừa được Bộ Khoa học – Công nghệ thông tin, tất cả chi phí cho một liều là khoảng120 nghìn đồng. Khi tiêm đại trà, mỗi người sẽ được tiêm hai mũi/liều, mỗi mũi cách nhau 28 ngày.

Tuy nhiên, vaccine phòng Covid-19 như vaccine cúm mùa, không bảo vệ với hai mũi tiêm trong sáu tháng mà cần tiêm hàng năm. Do đó, NANOGEN đã đưa ra thêm một phương án tối ưu có thể bảo đảm 100% phòng ngừa bằng việc sản xuất những vaccine xịt mũi và nhỏ mắt.

Vaccine chỉ bảo vệ được 90 – 95% người dân, còn lại khoảng 5% người dân như người lớn tuổi có bệnh lý nền hoặc trẻ em dưới 12 tuổi không được tiêm ngừa. Những đối tượng này có thể sử dụng xịt mũi và nhỏ mắt.

– Hiện nay chúng ta có đang chậm so với thế giới trong nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 không?

Thực tế chúng ta không chậm trong cuộc đua vaccine với thế giới. Chúng tôi tự tin là những vaccine của một số nước sau này không giữ được lâu hoặc nhiều phản ứng phụ do điều kiện bảo quản khó quá, họ phải tiếp cận với chúng tôi và công nghệ này.

Xin cảm ơn ông Hồ Nhân!

Đặt tính an toàn cho người thử nghiệm lên hàng đầu

Học viện Quân y đã thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ cấp cứu, theo dõi, dược, an toàn tiêm chủng. Học viện Quân y, Bộ Y tế, NANOGEN đề xuất phương án giám sát tối ưu cho đối tượng tham gia nghiên cứu bằng cách theo dõi tình trạng sức khỏe ngay tại Học viện trong 72 giờ sau tiêm.

Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, thông qua đăng ký online, hiện nay đã có 30 người đăng ký tham gia tình nguyện tiêm thử nghiệm. Những người này sẽ được khám sức khỏe, kiểm tra các chỉ số trước khi tham gia thử nghiệm. Việc xét tuyển khởi động từ hôm nay và dự kiến kéo dài 1-2 tuần tới khi đủ số lượng. Sau một tuần có thể triển khai tiêm mũi đầu tiên. Tính an toàn được đặt hàng đầu trong thử nghiệm vaccine. Học viện sẽ không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm.

Nếu việc thử nghiệm lâm sàng của NANOGEN thành công, Việt Nam trở thành 1 trong 40 nước trên thế giới có vaccine phòng Covid-19 thử nghiệm.

Lam Anh, Minh Thành

Bình luận

Bạn có thể quan tâm